Фармацевтические изоляторы и барьеры ограниченного доступа

С повсеместным внедрением асептической обработки в сфере лекарственного производства остро встал вопрос создания специальных изоляторов для минимизации риска для продукта таким образом, чтобы оператор был отделен от «чистой зоны». Данный вопрос можно решить с помощью систем барьеров для ограниченных зон, изоляторов или RABS, тем самым уменьшив контаминацию продукта.

Основным источником загрязнения на стерильном производстве является человек. Поэтому уменьшение прямого контакта людей с лекарственными формами приводит к повышению чистоты продукции. Для асептического фармпроизводства барьерные системы ограниченного доступа (технология RABS), а также изоляторы обеспечивают повышенную стерильность продукта и эффективную защиту персонала от рисков, связанных с опасными веществами. Эти асептические барьерные системы выполняют множество задач на фармацевтических производственных линиях, таких как изготовление и упаковка готовой продукции.

Таким образом, за последние два десятилетия процесс работы в стерильных условиях усовершенствовался во всём мире и в России в том числе благодаря использованию изоляторов и барьерных систем ограниченного доступа (RABS) как средства отстранения оператора от «критических зон», снижая тем самым потенциальные риски для продукции. Эти системы постепенно вытесняют традиционные чистые помещения.

Барьерное оборудование от компании Franz Ziel зарекомендовало себя за эти 20 лет. Их устройства собраны из качественных материалов, которые обеспечивают защиту оператора либо образца, а также комбинированные решения, изготавливаемые в стандартных исполнениях и по индивидуальному заказу.

Основные области применения изоляторов:

• фармацевтическое производство (изготовление лекарственных препаратов для химиотерапии или парентерального питания, работа с опасными химическими веществами, изолированное взвешивание и дозирование и пр.);
• работа с клеточными культурами;
• различные исследования и разработки, связанные с необходимостью стерильных работ;
• испытание продуктов питания.

Изоляторы представляют собой надежный барьер, который полностью отделяет оператора от производственной зоны. Изоляторы оснащены полнофункциональными системами биологического обеззараживания, а также устройствами для поддержания чистоты воздуха в чистом помещении.

Данные системы обеспечивают высочайший уровень стерилизации и могут использоваться в течение более длительного времени производства.

Фармацевтические изоляторы подразделяются на два основных типа:

• Изоляторы с отрицательным давлением, обеспечивающие ламинарный поток воздуха в рабочей камере и используемые для приготовления стерильных растворов с применением химических веществ, опасных для жизни и здоровья человека. Изоляторы такого типа предназначены преимущественно для защиты оператора.
• Изоляторы с положительным давлением, обеспечивающие ламинарный поток воздуха в рабочей камере и используемые для работы с образцами, не обладающими опасностью для человека, но требующими повышенной стерильности. Изоляторы такого типа предназначены преимущественно для защиты образца от внешнего загрязнения и снижения риска перекрестного загрязнения образцов.

Барьерные системы ограниченного доступа или RABS ориентированы на гибкое управление, обеспечивая при этом барьер между оператором и производственной средой. Жесткий корпус оборудования с внутренней стороны защищен герметичными дверями и замками безопасности. Для выполнения действий в производственной зоне имеются порты с перчатками для оператора.

К другому типу барьерного оборудования относятся барьеры ограниченного доступа (RABS).

Они подразделяются на две категории:

• Открытые, в которых воздух, используемый для обеспечения ламинарного потока, выходит в помещение без какой-либо фильтрации.
• Закрытые, конструкция которых предусматривает циркуляцию воздуха внутри рабочей камеры с контролируемым отводом через систему фильтрации. Барьеры закрытого типа являются промежуточным решением между барьерами открытого типа и изоляторами.

Все барьерное оборудование Franz Ziel оснащается системой биологической очистки от загрязнений FZ-BDS 12/60 с узлом прямого впрыска парообразного пероксида водорода, устанавливаемым под мембранным распределителем. Система обеспечивает эффективную и непрерывную очистку с рабочим циклом минимальной продолжительности.

Также изоляторы оснащаются высокоэффективными фильтрами HEPA. Конструкции отсеков для размещения фильтров предусматривает их безопасную замену с извлечением в полиэтиленовый мешок.

При необходимости сервисного обслуживания и для получения цены на данное оборудование можно обратиться к нашим специалистам, Вам помогут с подбором систем под конкретные задачи. Также мы можем поставить перчатки от фирмы Piercan для изоляторов компании Franz Ziel, а также компании Comecer и других производителей.