Валидация и квалификация оборудования — разработка протоколов IQ/OQ
Мы предлагаем услуги по валидации и квалификации лабораторного, промышленного и испытательного оборудования. Наши специалисты разрабатывают протоколы квалификации монтажа (IQ — Installation Qualification) и квалификации функционирования (OQ — Operational Qualification) в соответствии с применимыми требованиями GMP ЕАЭС.
Валидация оборудования — это документально оформленное подтверждение того, что установка выполнена согласно проекту, а все системы работают в заявленных производителем параметрах. Для предприятий фармацевтической, химической, электронной и атомной промышленности наличие протоколов IQ/OQ является обязательным требованием при вводе оборудования в эксплуатацию и прохождении аудитов.
Мы предлагаем следующие услуги валидации
- Разработка протоколов IQ (Installation Qualification): проверка правильности монтажа, соответствия оборудования спецификации и комплектации.
- Разработка протоколов OQ (Operational Qualification): проверка работы оборудования во всем диапазоне рабочих параметров, подтверждение его функциональности и стабильности.
- Ревалидация: периодическая проверка оборудования для подтверждения его постоянной пригодности к использованию.
Преимущества работы с Вилитек
- Разработка протоколов валидации под конкретные задачи и типы оборудования.
- Проведение квалификационных испытаний на объекте заказчика.
- Оформление полного пакета отчетной документации (протоколы, акты, заключения).
- Учет всех требований регуляторных органов (GMP, ГОСТ Р, ЕАЭС).
- Высокий уровень компетенции инженеров, опыт работы со сложным научным и промышленным оборудованием.
Мы поможем вам подтвердить соответствие оборудования всем необходимым требованиям, минимизировать риски при инспекциях и обеспечить безопасность технологических процессов.