Тестер растворимости DT-6

Изготовленные на таблеточных прессах опытные партии твердых дозированных лекарственных форм и серийные объемы препаратов проходят тестирование на растворимость. Этот тест показывает количество действующего вещества, высвобождаемого за определенный промежуток времени в среду растворения.

В фармакопейной статье ОФС.1.4.2.0014.15 описываются три методики проведения теста. Тестер растворимости DT-6 подходит для применения в двух методиках в качестве аппарата с вращающейся корзинкой и лопастной мешалкой. Для проведения теста требуются емкости с номинальным объемом 1 л, которые имеют полукруглое днище. В комплектацию аппарата DT-6 входят 6 стаканов с круглым дном. Они помещаются в резервуар водяной бани, где во время тестирования поддерживается температура +37±0,5 °C.

При проведении теста «вращающаяся корзинка», испытуемый образец помещается в корзинку из проволочной сетки. Верхний торец корзинки приварен к валу. Вал присоединяется непосредственно к приводу. Конструктивно тестер растворимости выполнен так, что ось вращения вала и ось установленных в резервуар водяной бани стаканов совпадают. Это соответствует требованиям фармакопейной статьи. При вращении отклонение вала от вертикальной оси стакана не должно превышать 2 мм.

Скоростной режим вращения вала для методики «вращающаяся корзинка» по умолчанию (если в нормативной документации нет дополнительных требований) устанавливается 100 об/мин. с точностью ±4%. Для методики «лопастная мешалка» скорость по умолчанию задается 50 об/мин. Тестер растворимости DT-6 имеет дисплей скорости и регулятор вращения с диапазоном от 10 до 220 об/мин.

Методика «лопастная мешалка» отличается только использованием перемешивающего элемента. Вместо корзинки на валу жестко закреплена лопасть. Исследуемый образец кладется на дно стакана. Если твердая дозированная лекарственная форма имеет малую плотность, то, чтобы образцы не всплывали, на них кладутся специальные сетчатые грузила, которые входят в комплект поставки прибора. При этом нужно соблюдать осторожность, чтобы на грузиле и тестируемой таблетке или капсуле не осели пузырьки воздуха.

Чтобы избежать испарения и охлаждения среды растворения, все стаканы комплектуются крышками с отверстиями под вал перемешивающего элемента, под термометр и для отбора проб.

При проведении теста растворимости необходима предварительная деаэрация среды растворения. После нагрева жидкости до +41 °C она фильтруется вакуумом через фильтр. После фильтрации воздействие вакуумом продолжается еще 5 минут. Для этого могут применяться соответствующие приборы вакуумного фильтрования.

Тестер растворимости очень прост в обслуживании и эксплуатации. Поворотный блок привода позволяет легко и быстро менять валы с перемешивающим элементом, но при этом необходимо обращать внимание на положение меток. Панель управления интуитивно понятна. Она имеет ЖК дисплей контроля температуры с сенсорными кнопками корректировки и отдельный экран с показаниями скорости вращения валов. Четыре кнопки управления всеми основными функциями и общий выключатель прибора.

Возможность изменения настроек расширяет сферу применения прибора DT-6. На нем можно выполнять тесты в дополнительных режимах помимо стандартных, указанных в соответствующих статьях Фармакопеи США, Европейской Фармакопеи и Государственной Фармакопеи РФ.