Тестер распадаемости таблеток и капсул DG-2B

Прибор DG-2B предназначен для проведения тестирования таблеток и капсул на способность распадаться в жидкой среде. Тестироваться могут как таблетки промышленного производства, так и таблетки, изготовленные на лабораторных таблеточных прессах. Жидкость, в которой проходят испытания, может иметь щелочную, кислотную или нейтральную среду. Ее состав должен быть указана в нормативной документации.

В состав прибора входят две корзинки, состоящие из шести стеклянных трубок каждая. Снизу корзинки имеют сетчатое дно из нержавеющей проволоки. В трубки корзинки загружаются 6 исследуемых образцов, и устройство опускается в стакан с рабочей жидкостью. С помощью привода корзинка совершает вертикальное возвратно-поступательное движение в жидкости заданный промежуток времени.

Обязательным условием тестирования, согласно методике теста, должно быть стабильное поддержание температуры рабочей жидкости на уровне +37±2 °C. Прибор DG-2B настроен на поддержание температуры +37,2 °C. Для этого стаканы вместимостью 1 л погружены в резервуар водяной бани. Поддержание постоянной температуры во всем объеме резервуара обеспечивается циркуляцией воды с помощью встроенного насоса.

Методика исследования заключается в следующем. Из партии отбираются 18 образцов. В стеклянные трубки корзинки загружаются 6 таблеток или капсул. В отдельных случаях, которые оговариваются в технической документации, сверху исследуемых образцов помещаются диски с отверстиями. В штатную комплектацию прибора DG-2B входит 12 пластиковых дисков, соответствующих требованиям статьи Государственной Фармакопеи РФ XIII ОФС.1.4.2.0013.15.

Вертикальное перемещение корзинки должно происходить с частотой 28-32 колебаний в минуту. В приборе DG-2B этот параметр можно настраивать в диапазоне от 5 до 40 колебаний. Время тестирования задается в нормативной документации. Если проводить тестирование по Фармакопее США (USP), то в статье <2040> указано время проведения теста для каждого вида таблеток и капсул. При исследовании таблеток с покрытием их выдерживают 5 минут в воде при комнатной температуре, а затем переносят в жидкость, разогретой до 37±2 °C.

По истечении времени тестирования корзинки извлекаются из рабочей жидкости. Если в трубках не остается никакого остатка, кроме фрагментов оболочки, которая разрушается при легком касании стеклянной палочки, то процесс считается успешно завершенным.

В случае, когда остается не полностью распавшихся 1 – 2 образца, проводят тестирование оставшихся 12 образцов из 18 отобранных. Тестирование считается пройденным, если из 18 образцов 16 полностью распадутся.

Управление тестера очень простое. На передней панели находятся выключатели питания, нагревателя и запуска движения корзинок. Скорость качания корзинок задается круговым регулятором. Контроль температурного режима водяной бани ведется с помощью ЖК-монитора. Так как стабильность температуры в течение всего теста имеет принципиальное значение, в DG-2B предусмотрена калибровка температурных датчиков. Для водяной бани рекомендована дистиллированная или чистая подготовленная вода.

Корзинка	Стакан
Цилиндр для гранулированных образцов	Диск пластмассовый

Представленное на данной странице оборудование изготавливается компанией HT Machinery, которая проектирует и производит фармацевтические анализаторы и тестеры более 45 лет. Компания основана японскими инженерами в 1972 году. Штаб-квартира компании HT Machinery находится в Токио (Япония). Основные производственные и сборочные мощности компании находятся в Тайване, прецизионные механические узлы изготавливаются на заводе компании в Японии. Очень высокий ресурс работы, продуманный дизайн и простоту обслуживания оборудования компании HT по достоинству оценили множество лабораторий в Японии, Европе и США. Качество продукции HT подтверждено наиболее авторитетными в мире независимыми органами по сертификации SGS (Франция) и UKAS (Великобритания). Продукция компании HT является лидером продаж в Японии по целому ряду видов лабораторного оборудования. Поставку оборудования, сервисную и гарантийную поддержку оборудования HT Machinery в РФ, Казахстане и РБ осуществляет ООО Вилитек.