Уплотнения и эластичные детали для фармацевтического оборудования

Резиновые уплотнительные детали играют чрезвычайно важную роль в фармацевтической промышленности. Наряду с производством медикаментов, в фармацевтических исследованиях зачастую используются агрессивные химические вещества, требующие полной герметизации и защиты от загрязнений. Работа в такой среде требует соблюдения строжайших норм, а также тщательного контроля качества материалов, изготовления и упаковки. Компания Western Rubbers с 1972 года специализируется на производстве резиновых деталей для различных сфер промышленности.

Преимущества работы с Western Rubbers

При производстве уплотнений используются высококачественные компоненты, соответствующие различным нормативным требованиям к эластомерным изделиям. Являясь поставщиком высокотехнологичных уплотнений для ответственных областей применения, Western Rubbers обеспечивает высокий уровень инженерной поддержки, гарантируя выбор правильного материала для конкретного применения, будь то стерильные трубопроводы, блендеры и смесители, сушилки с псевдоожиженным слоем, трубопроводная арматура или насосы. Компания Western Rubbers непрерывно инвестирует в разработку новых составов и технологий, что обеспечивает соответствие материалов, а также уплотнений, прокладок и мембран высоким стандартам качества наряду с превосходной химической стойкостью, длительным сроком службы и высокими эксплуатационными характеристиками.

Нормативные требования фармацевтического сектора

Резиновые компоненты, такие как надувные уплотнения, прокладки, трубки, шланги, уплотнительные кольца и т.д., производимые компанией Western Rubbers, в частности для фармацевтического сектора, обычно изготавливаются из материалов, соответствующих требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и Фармакопеи США (USP) класса VI. Указанные требования главным образом определяют критерии токсичности материалов, гарантируя, что резиновые уплотнения не будут вредить здоровью людей.

Резиновые уплотнения считаются соответствующими требованиям FDA, если они обладают двумя характеристиками. Во-первых, безопасность материала должна быть доказана либо путем испытаний, либо путем подтверждения безопасного использования документами от FDA. Во-вторых, материал, из которого изготовлено уплотнение, должен соответствовать действующим стандартам FDA или аналогичным нормам и директивам. Например, параметры перфторуглеродных смол и эластомеров из ПТФЭ содержатся в Методе 21 CFR 177.1550 требований FDA.

Фармакопея США (USP) — это неправительственная организация в области здравоохранения, устанавливающая стандарты для обеспечения качества лекарственных препаратов и других продуктов и систем сферы здравоохранения. USP занимается в первую очередь фармацевтическим и биотехнологическим секторами и устанавливает стандарты качества, чистоты, прочности и совместимости материалов. Продукты, заявляемые как соответствующие классу IV, должны пройти ряд биологических испытаний, а соединения класса VI должны быть изготовлены из биосовместимых и устойчивых к выщелачиванию компонентов.

Рекомендуемые материалы

Сертификаты и протоколы

«Качество на первом месте» — таков девиз компании Western Rubbers с момента ее основания в 1972 году. Компания стремится к постоянному совершенствованию системы обеспечения качества продукции. Группа контроля качества придерживается строгих правил при принятии решений о проверке и утверждении. Процесс контроля качества начинается с того момента, когда сырье поступает на склад предприятия. На этапе смешивания эластомерного/полимерного сырья с другими ингредиентами для получения нужных составов, которые затем идут в производство, чрезвычайно важно знать, что разрабатываемый материал соответствует всем нормативным требованиям.

Качество изделий Western Rubbers подтверждается следующими сертификатами/протоколами:

Резиновые детали для сушилок с псевдоожиженным слоем

Сушилки с псевдоожиженным слоем нашли широкое применение в фармацевтической промышленности. Как следует из названия, это оборудование используется для снижения содержания влаги в фармацевтических порошках и гранулах. Наряду с сушкой, данное оборудование также используется для смешивания и агломерации порошков. В процессе увлажнения горячий воздух проходит под высоким давлением через влажные твердые частицы. Давление воздуха поднимает влажные твердые частицы со дна и формирует взвесь в потоке воздуха, тем самым приводя материал в увлажненное состояние. Жидкость из влажного материала испаряется под действием газов и выходит из камеры.

Области применения

Типы резиновых изделий для сушилок с псевдоожиженным слоем

Уплотнительные кольца круглого сечения FFKM/FKM	Надувные уплотнения	Уплотнители смотровых окон

Мембраны отверстий для отбора проб	Уплотнения поворотных затворов	Уплотнения фланцевых соединений

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в сушилке с псевдоожиженным слоем A - Уплотнения поворотных затворов B - Уплотнения фланцевых соединений C1, C2, C3 - Надувные уплотнения D - Уплотнительные кольца FFKM/FKM в распылительных пистолетах E - Уплотнители смотровых окон F - Мембраны отверстий для отбора проб

Резиновые детали для высокоскоростных смесителей-грануляторов

Высокоскоростные смесители-грануляторы широко используются в фармацевтическом производстве для быстрого (сухого и влажного) смешивания, гомогенизации, увлажнения и гранулирования порошков перед прессованием. Импеллеры и измельчители являются важными компонентами устройств, называемых также смесителями с большим сдвиговым усилием, и отвечают главным образом за влажную грануляцию. Образование гранул происходит за счет восходящего, нисходящего, вращательного и вихревого движения ингредиентов.

Области применения

Типы резиновых изделий для высокоскоростных смесителей-грануляторов

Уплотнительные прокладки крышек	Уплотнительные кольца круглого сечения	Уплотнительные прокладки бункера

Надувные уплотнения	Силиконовые шланги с оплеткой Westobraid®

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в высокоскоростном смесителе-грануляторе A – Уплотнительные прокладки крышек B – Прокладка бункера C – Силиконовые шланги Westobraid D – Уплотнение выходного патрубка D1 – Уплотнительные кольца D2 – Надувные уплотнения

Резиновые детали для вибрационных сит

Вибрационные сита играют чрезвычайно важную роль на начальных стадиях различных химических процессов. Типовое вибросито состоит из круглого поворотного сита, разделяющего массовый состав твердых веществ и жидкостей на основе их типов и размеров частиц. Этот процесс необходим при классификации материала в лабораториях. Вибрационное сито работает по принципу вращательных колебаний. После пуска электродвигателя начинается вибрация, в результате чего частицы распределяются по различным ситам в зависимости от их размера.

Области применения

Типы резиновых изделий для вибрационных сит

V-образные прокладки (прокладки сита)	Силиконовые колпачки для смотрового окна	Гофры и муфты

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в вибрационных ситах A – Силиконовые колпачки для смотрового окна B – Прокладка сита C – Гофры и муфты

Резиновые детали для блендеров и смесителей

Восьмиугольный смеситель, как следует из названия, имеет восьмиугольную форму рабочей части.

Он превосходно подходит для бережного смешивания сухих гранулированных продуктов до однородного состояния. Особая форма в сочетании с малой частотой вращения обеспечивают оптимальные результаты для гранулированных продуктов. Смеситель состоит из баков, в которых быстро, равномерно и качественно перемешиваются гранулы, а также из поворотных затворов, обеспечивающих быструю загрузку и выгрузку продукта. При работе рекомендуется заполнение рабочего бака продуктом на две трети от его объема.

Области применения

Типы резиновых изделий для блендеров и смесителей

Уплотнительные прокладки крышки	Уплотнения поворотных затворов

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в V-образных смесителях и в восьмиугольных смесителях A – Уплотнительные прокладки крышки B – Уплотнения поворотных затворов (B1 – с воротником; B2 – без воротника)

Резиновые детали для IPC-контейнеров

IPC-контейнер — это контейнер особого типа, применяемый для хранения, погрузки, смешивания и транспортировки химических ингредиентов/гранул до, после или между различными процессами, используемый в основном в фармацевтической промышленности. Контейнеры данного типа разработаны для создания беспыльной среды с целью исключения загрязнения продукта. Некоторые области применения IPC-контейнеров включают загрузку и выгрузку материала из смесителя, таблеточного пресса, аппарата для нанесения покрытий вибрационного типа и пр.

Области применения

Типы резиновых изделий для IPC-контейнеров

Уплотнительные прокладки крышки	Уплотнения поворотных затворов

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в IPS-контейнерах A – Уплотнительные прокладки крышки B – Уплотнения поворотных затворов (B1 – с воротником; B2 – без воротника)

Резиновые детали для таблеточных прессов

Таблеточный пресс предназначен для сжатия порошкового материала в требуемую форму. Формирование таблетки происходит при сжатии гранул в матрице с помощью двух пуансонов (нижнего и верхнего). Основным механизмом, играющим ключевую роль в работы таблеточного пресса, является гидравлический контур, служащий для перемещения пуансонов.

Области применения

Типы резиновых изделий для таблеточных прессов

Гофры и муфты	Уплотнения дверцы защитного ограждения (для прессов FETTE)	Прокладки пылесборника

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в таблеточных прессах A – Уплотнения дверцы защитного ограждения (для прессов FETTE) B – Гофры и муфты C – Прокладки пылесборника

Резиновые детали для машин для нанесения покрытий на таблетки

Машина для нанесения покрытий на таблетки служит для нанесения покрытия на внешнюю поверхность таблеток с помощью тонкого слоя органического растворителя. Данное оборудование находит свое применение главным образом в фармацевтической и пищевой промышленности. Принцип работы машины довольно прост. Таблетки помещаются в закрытый барабан, который непрерывно вращается, обеспечивая равномерное нанесение покрывающего материала на их поверхность. Наряду с производством таблеток, оборудование такого типа используется для нанесения покрытий на конфеты в пищевом производстве (глазировочная машина).

Области применения

Типы резиновых изделий для машин для нанесения покрытий на таблетки

Уплотнения барабана	Уплотнения дверцы	Уплотнительные кольца круглого сечения FFKM/FKM

Силиконовые трубки Westosil®	Силиконовые шланги с оплеткой Westobraid®	Листовая резина

Схема участков, в которых применяются резиновые уплотнения в машинах для нанесения покрытий на таблетки A – Уплотнения смотрового окна B – Уплотнение боковой дверцы C – Силиконовые шланги с оплеткой Westobraid® D – Уплотнения барабанов E1 – Уплотнительные кольца круглого сечения FFKM/FKM в распылительном пистолете E2 – Силиконовая трубка в распылительном пистолете F – Листовая резина

Прочие резиновые детали

Уплотнения для фитингов Tri Clamp (Tri Clover)

Фитинги Tri Clover используются для соединения двух труб с уплотнением фланцев. Фитинги данного типа отличаются высокой тонкостью полировки и используются главным образом в фармацевтическом производстве.

Области применения

• Фармацевтика.
• Химическая промышленность.
• Пищевая промышленность.
• Биотехнологическая промышленность.
• Санитарная обработка.

Гофрированные всасывающие рукава

Гофрированные всасывающие рукава используются в вакуумных системах захвата и перемещения деталей. Основными областями применения являются упаковочное оборудование, робототехника и другие промышленные захватные приспособления.

Области применения

• Фармацевтика.
• Упаковочная промышленность.
• Пищевая промышленность.
• Санитарная обработка.

Трубки для перистальтических насосов

Перистальтические насосы используются для перекачивания различных жидкостей. Гибкая трубка вставляется внутрь головки насоса, состоящей из ротора с прикрепленными к нему роликами. При вращении ротора ролики сжимают трубку, тем самым перемещая жидкий или полужидкий материал.

Области применения

• Производство вакцин.
• Химическая промышленность.
• Пищевая промышленность.
• Косметическое производство.
• Строительство (для работы с жидкой глиной, шламом, краской, сточными водами и пр.).

Мембраны из ПТФЭ

Во всех отраслях с особым государственным регулированием, таких как фармацевтика, биотехнология, производство продуктов питания и лекарств, химическая промышленность и пр., применяются асептические системы для ряда процессов (ферментация, сушка, прессование и т.д.). Технологическое оборудование связано трубопроводной обвязкой, неотъемлемой частью которой является мембранная запорно-регулирующая арматура. Наиболее часто в таких изделиях используются мембраны типа Weir.

Мембрана из ПТФЭ, являющаяся основным рабочим органом арматуры, изготавливается с эластомерной основой, т.е. мембраной из EPDM, которая обеспечивает упругость при сжатии и растяжении. ПТФЭ является предпочтительным материалом для ответственных применений благодаря способности выдерживать высокую температуру (до 260°С) и стойкости к агрессивным химическим веществам. Изделия из ПТФЭ отличаются очень низким уровнем экстрагирования материала, соответствуют требованиям FDA 21 CFR 1771.1550 и USP класс VI. Будучи химически, ферментативно и биохимически инертными, они находят широкое применение в фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Области применения

• Фармацевтика.
• Биотехнология.
• Пищевая промышленность.
• Химическая промышленность.
• Угольная промышленность.
• Нефтепереработка.

Сравнение силиконов с вулкани­зацией платиной и пероксидом

Почему для фармацевтического производства следует выбрать уплотнения из силикона с вулкани­зацией платной, а не пероксидом?

Параметры	Силикон с вулкани­зацией платиной	Силикон с вулкани­зацией пероксидом
Прозрачность	Высокая	Пропускает свет
Склонность к слипанию	Низкая	Более высокая
Запах	Без запаха	Сохраняется запах непрореаги­ровавшего остатка пероксида
Содержание экстрагируемых и выщелачи­ваемых веществ	Низкое	Неотверж­денный пероксид образует бензойную кислоту
Биологическая совместимость	Хорошая	Хорошая после дополни­тельного отверждения
Поверхность	Гладкая. Предотвращает удерживание жидкости	Менее гладкая
Стерилизация гамма-излучением	Низкое водо- и газопог­лощение	Высокое водо- и газопог­лощение
Механические свойства	Хорошие	Отличные
Прочность при растяжении	Высокая	Удовлетво­рительная
Рекомен­дуемые области применения	Фармацевтика, инъекционные препараты, производство вакцин, биотехнологии, продукты питания и косметика, особо регулируемое производство	Машино­строение, производство локомотивов, электро­техническая промыш­ленность, общие применения
Стоимость	Высокая	Средняя
Сертификаты, имеющиеся у Western Rubbers	FDA США, Фармакопея ЕС, USP класс Vl, санитарный сертификат 3A, сертификат об отсутствии пластифи­каторов, REACH, RoHs, сертификаты о прионовой безопасности, протокол соответствия нормам по цитоток­сичности, протокол токсиколо­гических испытаний	FDA США, Фармакопея ЕС, сертификат об отсутствии пластифи­каторов, REACH, RoHs, сертификаты о прионовой безопасности

Компания Western Rubbers производит трубки для перистальтических насосов и шланги для фармацевтической промышленности с 1972 года. В производстве используются главным образом силикон, FKM (Viton) и TPE (сантопрен), а также другие материалы общего назначения, такие как неопрен, Buna N и пр. Основываясь на более чем 50-летнем опыте работы в резинотехнической промышленности, специалисты компании разработали уникальные рецептуры, обеспечивающие высокое качество продукции в соответствии с высочайшими мировыми требованиями. Western Rubbers поставляет трубки и шланги для различных отраслей промышленности, включая производство продуктов питания и напитков, фармацевтику, отопление и кондиционирование коммерческих зданий, уход за газонами и садами, нефтехимию, санитарная обработка и многие другие.