en ru map

+7 (495) 545 07 08

Фармацевтические тестеры

Чтобы новый разработанный препарат или лекарственная форма могли получить массовое применение, они должны пройти обязательное тестирование и сертификацию. Помимо этого серийные и опытные партии препаратов проходят текущее тестирование на соответствие. Требования, предъявляемые к фармацевтическим продуктам, действующие на государственном уровне, изложены в государственной фармакопее. Для проведения необходимого тестирования должно применяться сертифицированное оборудование и использоваться методики, описанные в соответствующих статьях фармакопеи.

Компания Вилитек предлагает фармацевтические тестеры компании Hsiang Tai Machinery (Япония-Тайвань). Производитель специализируется на выпуске лабораторного оборудования. Качество приборов подтверждено сертификатами SGS (Франция) и UKAS (Великобритания).

В XIII издании Государственной Фармакопеи (ГФ) РФ появилась новая статья ОФС 1.4.2.0011.15 «Прочность таблеток на раздавливание». Для проведения этого тестирования компания Hsiang Tai Machinery разработала ручной тестер TH-1. Необходимость определения механической прочности таблеток диктуется технологическими требованиями в условиях промышленного производства препаратов (например, фасовка и операция покрытия таблеток). Также этот параметр нужен для обеспечения потребительских свойств (транспортировка и сохранение целостности таблетки при извлечении из упаковки).

Еще одна глава была добавлена в XIII издание Фармакопеи РФ ОФС.1.4.2.0016.15 «Степень сыпучести порошков». В одном из ее разделов регламентируется определение насыпной плотности порошков и гранул. Но помимо стандартных тестов проводятся испытания согласно дополнительным номенклатурным документам. Для этой цели используется тестер PT-20. Возможность настройки и изменения рабочих параметров тестирования позволяет проводить исследования по второй методике статей <616> Фармакопеи США (USP) и 2.9.34 Европейской Фармакопеи (EP). Это особенно актуально при сертификации препаратов для выхода на международный рынок. Тестер PT-20 имеет расширенные возможности по проведению тестов отличных от стандартных, изложенных в Фармакопее РФ, что делает прибор универсальным и для международных тестов.

Взамен старой статьи в Государственной Фармакопее СССР XI издания в ГФ РФ XIII введена статья ОФС.1.4.2.0013.15 «Распадаемость таблеток и капсул». Тест предназначен для определения способности распадаться в жидкой среде таблеток и капсул. В качестве прибора предлагается тестер DG-2B, разработанный компанией Hsiang Tai Machinery. Получение стабильных результатов и повторяемость тестов обеспечивается точными настройками и контролем параметров. Есть возможность задания различных программ тестирования.

Статья ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» добавлена в ГФ РФ XIII взамен устаревшей ОФС 42-0003-04. В статье приводятся три методики определения растворимости действующего вещества. Тестер DT-6 от компании Hsiang Tai Machinery, благодаря сменным вращающимся элементам, может применяться в качестве аппарата I («вращающаяся корзинка») или аппарата II («лопастная мешалка»). Геометрические и технические параметры прибора DT-6 полностью соответствуют требованию статьи ОФС.1.4.2.0014.15.

Все оборудование компании Hsiang Tai Machinery имеет очень высокий ресурс работы и простое обслуживание. Именно на этом сфокусировано основное направление инженерных разработок компании. Это реализуется за счет использования деталей с высоким ресурсом эксплуатации и не изнашиваемых агрегатов. Поэтому многие модели Hsiang Tai Machinery полностью не нуждаются в техническом обслуживании на всем сроке эксплуатации, для остальных моделей нужно минимальное техническое обслуживание. Прецизионные механические узлы оборудования изготавливаются на заводе компании в Японии. Основные производственные и сборочные мощности Hsiang Tai Machinery находятся в Тайване.

О производителе

HT MachineryСертификация SGS и UKAS Компания HT Machinery была создана в 1972 году и уже более 40 лет проектирует, производит и надежное лабораторное оборудование: верхнеприводные мешалки, гомогенизаторы, мельницы, центрифуги и фармацевтические тестеры различного назначения. Производство компании расположено в Тайване, что обеспечивает высокое качество и разумную стоимость оборудования. Очень высокий ресурс работы, продуманный дизайн и простоту обслуживания оборудования компании HT по достоинству оценили множество лабораторий в Японии, Европе и США. Качество продукции HT подтверждено наиболее авторитетными в мире независимыми органами по сертификации SGS (Франция) и UKAS (Великобритания). Продукция компании HT является лидером продаж в Японии по целому ряду видов лабораторного оборудования. Поставку оборудования, сервисную и гарантийную поддержку оборудования HT Machinery в РФ, Казахстане и РБ осуществляет ООО Вилитек.